Retiro por Datascope/Getinge de Certain Cardiosave Hybrid y Rescue Intra

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

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El balón de contrapulsación intraaórtico híbrido (IABP) Cardiosave y el IABP de rescate Cardiosave son sistemas electromecánicos que se utilizan para inflar y desinflar balones intraaórticos. Estos sistemas brindan apoyo temporal al ventrículo izquierdo a través de contrapulsaciones. Una vez que el globo se coloca en la aorta, la bomba se configura para que funcione en sincronía con el electrocardiograma o la forma de onda de presión arterial para que el globo se infle y desinfle en el momento adecuado durante el ciclo cardíaco.

Los Balones Intraaórticos Cardiosave están indicados para el síndrome coronario agudo, la cirugía cardíaca y no cardíaca o las complicaciones de la insuficiencia cardíaca en adultos. Se utilizan en los establecimientos de salud.

Datascope, una subsidiaria de Getinge, está retirando del mercado las IABP híbridas y las IABP de rescate de Cardiosave porque una pérdida de comunicación entre el ensamblaje de la placa de circuito impreso (PCBA) del procesador ejecutivo y la PCBA del generador de video puede provocar un apagado inesperado. Este apagado ocurrirá sin advertencias o alarmas para alertar al usuario. Una vez que ocurre el error, será necesario reemplazar uno o ambos PCBA para que el dispositivo vuelva a funcionar.

Un apagado inesperado de la bomba y cualquier interrupción de la terapia que ocurra puede provocar un flujo sanguíneo inestable (inestabilidad hemodinámica), daños en los órganos y/o la muerte, especialmente para las personas que están gravemente enfermas y que tienen más probabilidades de recibir terapia con estos dispositivos.

Datascope/Getinge informó 42 quejas sobre fallas de comunicación de PCBA que resultaron en apagados inesperados. No hay informes de lesiones o muertes relacionadas con este problema.

El 7 de febrero de 2023, Datascope/Getinge envió a los clientes una carta de corrección urgente de dispositivos médicos. La carta ofrecía las siguientes pautas clínicas y acciones del usuario relacionadas con la falla de comunicación de PCBA como parte de una lista de varias notificaciones.

Datascope/Getinge ha desarrollado una corrección de software para abordar este problema y un representante de servicio se comunicará con los clientes para programar la instalación del software cuando esté disponible.

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro deben comunicarse con su representante de Datascope/Getinge o llamar al soporte técnico de Datascope/Getinge al 1-888-943-8872, opciones 4, 2, 1, de lunes a viernes, entre las 8:00 a. m. y las 6:00 p. m. :00 pm (Zona Horaria del Este).

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

31/03/2023